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Research EthicsHistory gy stephanie-Guanta cbenpanR 16, 2016 31 pagos Historia de la Ética de la Investigación – Peru Historia de la Ética en la Investigación Biomédica Heba Kassem , MD, PhD* Faculty of Medicine University of Alexandria Alexandria, Egypt Henry Silverman, MD, MA University of Maryland School of Medicine Baltimore, Maryland, U. S. A. *Iniciativa de capacitación en Ética de la Investigación en Egipto, programa (HRETIE) ( http://v,mw. hretie. com/ Adaptado para su us Iniciativa Panamericana en Bio ca Lescano ( docente de PABI), Dr.

Dr. Armando PACE to View nut*ge e trabajo de la por la Sra. Roxana del Programa PABI), Luza ( fellow del Programa PABI), Dra. Luisa Garcia ( Fellow del Programa PABI) y Dr. Salomón Zavala ( Colaborador externo del Programa PABI) Trabajo coordinado por los Programas de Ética de la Universidad de Miami y financiado por la beca IR25TW0081 86-01, centro Internacional Fogarty, Institutos de Salud de los Estados Unidos de América. Introducción «Una vida humana no es nada en comparación con un hecho nuevo en la ciencia…

El científico ha dominado, muchas veces, el objetivo de proteger a sujetos humanos. Recientemente los patrocinadores han comenzado a conducir sus nvestigaciones en países distintos a los de su lugar de origen. Esta experiencia demuestra que otro objetivo de la investigación biomédicas comprende el evitar la page 1 of25 demuestra que otro objetivo de la investgación biomédicas explotación de países con escasos recursos que participan en los estudios. Este modulo tiene como propósito discutir: Como evolucionaron los principios de ética de la investigación.

Como han influido estos principios en la conducción de los estudios Como los principios éticos de la investlgación biomédicas pueden ayudar a determinar un equilibrio entre el vance de la ciencia y la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación. Al finalizar este modulo, usted será capaz de: Explicar porque los principios de ética de investigación son necesarios: Describir los Principios Básicos de Ética de la Investigación. Describir los significativos que han significado la violación de los principios éticos…

Discutir los requerimientos éticos necesarios para conducen ensayos clínicos de una manera 31 ética. Usar los principios d vestieación para desarrollar teorías y reglas con respecto a las acciones humanas. Por lo tanto, para ética social nos reocupamos en entender» como deberían comportarse los individuos entre si» . «En ética de la investigación, la pregunta es: Como debería comportarse el investigador con aquellos sujetos que son voluntarios para participar en la investigacion en particular, y con la sociedad en general.

Otra manera de apreciar el valor de los principios de la ética de la investigación son los siguientes: La investlgación desarrolla conocimiento generalizado que tiende a mejorar la salud de los individuos y los países a los que pertenecen. Los individuos y los países que participan en la investigación son medios para adquirir tal onocimiento generalizado. Estos individuos, y sus países, sin embargo, pueden ser explotados, o sea, pueden ser utilizados solo como un medio para el beneficio de otros.

Los principios éticos en la investigación sirven para mlnimizar la posibilidad de la explotación. Un resultado importante de la ética de la investigación es conseguir la confianza pública en las áreas relacionadas con los estudios biomédicos. Eventos históricos que han influido en la investigación con sujetos humanos page 2 of25 Investigación Pre-Moderna de sus familias o a ellos mismos para probar los resultados de sus teorías. Por ejemplo: Edward Jenner (1749-1823) probó las vacunas contra la viruela en su hijo y en otros niños de su vecindario.

Johann Jorg (1779-1856) ingirió 17 drogas en distintas dosis para documentar sus propiedades. Las prácticas tempranas de investigación no estaban desprovistas de algunas formulaciones sobre ética… Moisés Maimonides (1135 – 1204) instruía a sus colegas a tratar a sus pacientes como un fin en si mismos, y no simplemente como un medio para conocer ‘ nuevas verdades» Claude Bernard (1865) escribió en su » Introducción al estudio de la medicina experimental» «El primer principio de la moral medica consiste en no desarrollar

Jamás un experimento en una persona que pueda significar un daño hacia la persona, en cualquier grado, incluso sus resultados se probaran altamente beneficiosos para la ciencia» La tensión entre el progreso cient[fico y la protección de los sujetos humanos fue reflejada en los escritos de Louis Pasteur (1822-1895), quien sufría al tratar a humanos con sustancias que Incluso le merecían confianza al ver sido probadas primero en ensayos con animales.

Cuando finalmente lo hizo el estaba convencido que la muerte rimer sujeto de 4 31 investigación, parecía envolver a grupos de individuos, los cuales, en muchos asos, pertenec(an a poblaciones vulnerables incapaces de defender sus intereses. Estos grupos incluían: page 3 of25 Huérfanos. Enfermos mentales… Prisioneros Algunos ejemplos de investigaciones sin normas éticas son: 1896: Dr. Arthur Wentworth desarrollo punciones de liquido espinal en 29 chicos en el Children’s Hospital, de Boston para determinar si el proceso podía ser dañino…

El Dr. John Roberts de Philadelphia, notando que no había indicaciones terapéuticas para tal indicación, etiqueto a los procedimientos de Wentworth como «vivisecciones humanas». 1897: El bacteriólogo italiano Sanarelli inoculo a lnco sujetos con bacilos buscando un agente causal para fiebre amarilla sin contra con el consentimiento de estos . Los aspectos no éticos de estos estudios incluían: Falta de consentimiento. Explotación de individuos vulnerables. Coerción o presiones inadecuadas para hacer que participen en los ensayos clínicos.

Retirar o no brindar tratamiento disponible a los sujetos de investigación. Exponer a los sujetos a riesgos innecesarios. Engaño Durante esta época de la investigación médica no existían códigos formales para guiar a los médicos en sus expe s 1 utilizados. Algunos ejemplos de los experimentos Nazis: Experimentos para determinar consecuencias de la altitud: Los pnsioneros eran introducidos en tanques con baja presión para determinar cuanto podrían sobrevivir con poco oxigeno, de manera de determinar como afectaba esta situación a los pilotos de la Fuerza Aérea cuando eran eyectados de sus aviones.

Aquellos prisioneros que no morían inmediatamente eran sumergidos en agua hasta muerte para luego efectuar estudios necropsias en ellos.. Expermentos con hipotermia: Los prisioneros eran introducidos tanques llenos con agua helada. El objetivo de estos experimentos era comprobar cuanto podrían sobrevivir los pilotos alemanes ue se lanzaban en paracaídas, en las gélidas aguas del Mar del Norte. page 4 of25 Historia de la Ética de la Investlgación – peru Experimentos con Malaria: Los prisioneros eran infectados con mosquitos portadores de Malaria y luego recibían una variedad de drogas antipalúdicas…

Experimentos con Tifus: Los individuos eran inyectados con vacunas anti tifus y luego infectados con la enfermedad. Aquellos en los grupos de control no recibían vacunas. El Juicio de Nuremberg Al finalizar la Segunda Gue 3 médicos Nazis fueron 6 1 juzgados Experimentos Médicos Permitidos», lo que se considera el Código de Ética de Nuremberg. ,La primera fuente para la ética de la investigación que seria utilizada internacionalmente. Un tema recurrente durante el juicio fue la relevancia de la ética Hipocrática en la experimentación con humanos…

Los expertos médicos que testificaron afirmaron que el juramento Hipocrático d alas bases para que los experimentos con humanos sean aceptables. Específicamente, la obligación primaria de los médicos es conseguir beneficlos para sus pacientes Para estar seguros en la práctica medica, la primera obligación es proteger los mejores intereses de sus pacientes. Sin embargo, los ensayos iomédicos quedan fueran de la relación medico- paciente cuando los investigadores tienen intereses dobles: Interés en probar una hipótesis que produzca avance en las ciencias medlcas Interés en proteger los derechos y el bienestar de los sujetos.

Los abusos en la investigación ocurren cuando el interés en el avance de la ciencia se superpone al concepto de protección de los sujetos humanos. De acuerdo a esto, los Jueces de Nuremberg pensaron que siendo que la practica medica difiere de la investigación, el juramento Hipocrátlco no sema 3]. Un mecanismo distinto era necesario cuando los individuos no pueden protegerse a si mi sayo clínico que puede conducir ensayos clínicos con humanos. Estos puntos fueron conocidos como el Código de Nuremberg. El primero y mas largo de los principios establece que: El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial».

Otros principios establecen: El objetivo de la investigación debe dirigirse al bien común de la sociedad. La investigación debe basarse en previos estudios con animales. Los riesgos deben estar justificados por los beneficios anticipados. Solamente científicos calificados pueden conducir las investigaciones. El sufrimiento físico y mental debe ser evitado. Las investigaciones de las que puedan resultar muerte o incapacidad no deben desarrollarse. Las instalaciones y los recursos para conducir una investigación bien desenada deben estar dlsponibles.

Los sujetos deben tener la libertad de suspender su participación cualquier momento. El investigador debe suspender el estudio si considera que la continuación del mismo puede resultar en daños severos, incapacidad o muerte del sujeto. Experimentos de Guerra con médicos Japoneses Los médicos Alemanes no fueron los únicos en conducir estudios crueles con prisioneros. Desde la Manchuria, en 1931 hasta irecta o indirecta por estos experimentos. Los científicos Japoneses probaron en los prisioneros enfermedades como plaga, cólera, viruela, botulismo, entre otras.

Estas investigaciones permitieron que el ejército Japonés lanzara numerosos ataques biológicos a granjas, cultivos y depósitos de alimentos. Muchos de estos fueron llevados a cabo sin usar anestésicos en los prisioneros, ya cre(a que el uso de estos podría afectar los resultados. Los experimentos incluían lo siguiente: Vivisecciones efectuadas en prisioneros infectados con varias enfermedades para estudiar sus efectos en el cuerpo humano. age 6 of25 Someter a los prisioneros a congelamiento para estudiar los efectos de los climas fríos.

Pruebas con granadas usando blancos humanos a distintas distancias y posiciones. Deprivacion de agua y comida hasta la muerte para estudiar los efectos. Experimentos con distintas temperaturas para determinar la relación entre quemaduras y tasas de supervivencia. Introducción de prisioneros en maquinas centrifugas hasta que se producía su muerte. Al finalizar la Segunda Guerra Mundial, a diferencia de lo ocurrido con los Nazis en Europa, no existió una investigación formal en relación con estos. Fuentes Declaración de Helsinki. [5].

Esto fue una extensión del Código de Nuremberg, que incluye textos sobre los siguientes asuntos: Investigaclón conducida en el contexto de tratamientos médicos. Sujetos humanos que carecen de poder de decisión. Investigación con sujetos vulnerables… Revisión independiente por Comités de Ética de Investigación… Fueron introducidas numerosas actualizaciones en 1975, 1983, 1989, 1 996 y en el 2000 http://vmw. bioethics. nih. gov/internatlonal/declarat/helsinki. rtf A pesar de las salvaguardas internacionales, los abusos en las investigaciones iguieron ocurriendo.

Articulo de Beecher En 1966, el Dr. Henry K. Beecher, un anestesista de los Estados Unidos de América, page 7 of25 publico un artículo describiendo 22 ejemplos de investigaciones que tuvieron una controvertida conducta ética en su desarrollo. Todos estos estudios fueron hechos por distinguidos investigadores en los Estados Unidos y publicados en las revistas científicas más importantes de la época. 5 o. Ejemplos de algunos de los casos señalados por Beecher como ejemplos de falta de consideraciones éticas fue Infección deliberada a niñ institucionalmente con