By Guía de principiantes para la Propuesta de Investigación Bob Hilsden http://www. health. ucalgary. ca/bob/res frml. htm • Asuntos éticos bien orientados • Presupuesto exacto • Calendario de trabajo realista Traducción al español: Arq. José Luis Pariente. UAT. Centro de Excelencia. Con la autorización del autor.
Calidad de la presentación • • • • Clara, concisa, bien organizada Índice y encabezados útiles Buenos diagramas es PACE 1 or26 errores to View nut*ge PARTE 1 cra y libre de Claves para el éxito al escribir una buena propuesta Calidad global del estudio ?? • • • Buena pregunta de investigación Diseño de investigación apropiado Métodos rigurosos y prácticos Equipo de investigación calificado Adaptado de Hulleyy Cummings, 1988 (ver Bibliografía) Elementos de la propuesta de investigación • • • • • • • Titulo Resumen Problema de estudio Relevancia del proyecto Revisión de la literatura Objetivos específicos del estud10 Metodología l. Diseño del estud10 II. Sujetos scriterios de inclusión/exclusión sMuestras sPlanes de reclutamiento sMétodos e asignación a los grupos de estudio III.
Recopilación de los datos sVariabIes: resultados. redictores. cofundadores de los datos • Consideraciones éticas • Plan de trabajo • Presupuesto 1 . ¿Cuáles son los problemas relacionados con las intemenciones cesáreas no planeadas? 2. ¿Es la colonoscopía aceptable para todos los pacientes canadienses? Claves para el éxito: Claro Relevante Lógico Documentado Revisión de la literatura Un resumen crítico de la investigación, en un área de interés, se prepara generalmente para ubicar el problema de investigación en un contexto o para identificar huecos y debilidades en estudlos previos, de manera que se justifique una nueva investigación.
Claves para el éxito: Cuidadosa y completa Lógica Reciente Investigación original Fuentes primarias Apreciación crítica Establecimiento de casos para nuevos estudios Objetivos/Preguntas de investigación / Hipótesis La identificación el problema de investigación y el desarrollo de una pregunta para contestarse, son los primeros pasos en el proceso de investigación. La pregunta de investigación debe gular el resto del proceso de diseño. Objetivos de la investigaclón Una declaración clara del propósito específico del estudio, que identifique las variables claves del estudio y sus posibles nterrelaciones, así como la naturaleza de la población de interés.
Pregunta de investigación El propósito específico, expresado en forma de pregunta. Hipótesis Una predicción tentativa o explicación de las relaciones entre dos o más variables. Una predicción de la respuesta a la pregunta de investigación. Ejemplos: 1. El propósito de este estudio es determinar las pnncpales preocupaciones psicológicas, pslcosociales y el estilo de vida de las mujeres, dos y ocho semanas Justificación del estudio • ¿Se ha hecho antes el est ficiará el estudio a 2 OF semanas • ¿Se ha hecho antes el estudio? ?? ¿Beneficiará el estudio a los pacientes produciendo mejor entendimiento o influenciando las pollticas?
Problema de estudio (propósito del estudio) Amplia sentencia indicando las metas del proyecto. Ejemplos: 2 / O Bob Hilsden / Guía de principiantes para la propuesta de investigación después de una operación cesárea no planeada. 2. ¿Afecta la intensidad del dolor la administración de analgésicos cuando lo hacen las enfermeras o cuando son administrados por los propios pacientes, durante el primer día de recuperación postoperatoria? 3. ¿Es menos probable que los pacientes residentes en las áreas urales de Alberta se sometan a una colonoscopía, antes de los 18 meses de una resección curativa para un cáncer colorectal, que los pacientes residentes en áreas urbanas?
Funciones • proporciona a los rewsores una clara imagen de lo que usted planea lograr • Muestra a los revisores que usted tiene una imagen clara de lo que desea lograr • Sienta las bases para el resto de la propuesta • Puede ser usada para evaluar la adecuación/aprobación de los métodos de estudio propuestos Claves para el éxito Clara y consistente Conceptos y constructos claves bien identificados Incluye las variables dependientes e ndependientes (si se aplica) Mensurable Las hipótesis claramente predicen una relación entre las variables Relevante o novedoso pARTE 2 Diseños del estudio/investigación El plan global para obtener a a la pregunta de investigación o para proba . (Ver Anexo A). Se investigación/hipótesis. 2. Fortalezas y debilidades de los diseños alternos. 3. Viabilidad, recursos, tiempo disponible, ética.
Claves para el éxito: Identificar claramente y etiquetar el diseño del estud10, usando terminología estándar s Cuantitativa/cualitativa s Intervención/descriptiva s Transversal/longitudinal s Prospectiva/ etrospectiva s Experimento verdadero/cuasiexperimento Especificar los principales elementos del diseño s Variables, instrumentos s Sujetos, marco muestral, tamaño de la muestra, procedimientos de selección s Duración de la prueba / intervención Use un diagrama Debe ser consistente con los objetivos / hipótesis Debe justificar la selección del diseño s Selección apropiada para contestar la pregunta s Ausencia de sesgo / validez s precisión / potencia s Viabilidad s Ética Ejemplos: 1.
El propósito de este estudio es determinar las principales preocupaciones psicológicas, psicosociales y el estilo de Hilsden. doc / 3 ida de las mujeres, dos y ocho semanas después de una operacion cesárea no planeada. Métodos Utilizaremos el diseño descriptivo de un sondeo en el cual, a todas las pacientes en la segunda y octava semana siguientes a una intervencion cesárea no planeada, se les enviará un cuestionario por correo diseñado para evaluar las preocupaciones psicológicas, psicosociales y el estilo de vida. 2. ¿Afecta la intensidad del dolor la administración de analgésicos por medio de las enfermeras o la automedicación de los pacientes, durante el primer día de recuperación postoperatoria? Métodos Será un sondeo transversal.
A los pacientes con diagnóstico de cáncer colorectal que hayan sido sometidos a una recesión, se les enviará un cuestionario por correo, 18 meses después d recesión, se les enviará un cuestionario por correo, 18 meses después de la cirug(a, preguntándoles acerca del test diagnóstico llevado a cabo después de la cirugía. o Será un estudio histórico de cohortes. Los pacientes con diagnóstico de cáncer colorectal serán identificados utilizando el Registro Oncológico de Alberta, y divididos en dos grandes grupos, basados en el lugar de residencia. Las colonoscopías subsecuentes se detectarán igándolas a la base de datos del Alberta Health Insurance Claims, durante los 18 meses siguiente a la cirugía. 3. ?Afecta la intensidad del dolor la administracion de analgésicos por medio de las enfermeras o la automedicación de los pacientes, durante el primer día de recuperación postoperatoria? Método Será una prueba clinica aleatoria de dos grupos. Antes de la operación, los pacientes serán numerados aleatoriamente para seleccionar a los que las enfermeras les administrarán analgésicos postoperatorios, o los que se autoadministrarán los analgésico después de la operación Sujetos ?? • • • ¿Cómo se estudiarán? ¿Cómo de seleccionarán? ¿Cómo se reclutarán? ¿Cómo se distribuirán en los grupos de estud10? 1 ¿Cómo se estudiarán? A.
Sujetos específicamente elegibles • Población meta: características clínicas y demográficas • Población accesible: Características temporales y geográficas • Criterios de inclusión / exclusión Ejemplos 1. Mujeres a las que se les practicó una operación cesárea no planeada en el Hospital Foothills, entre el 1 de enero y el 30 de marzo de 1997. Criterios de inclusión: Edad: mayor de 16 años Angloparlantes Residentes en Calgary Criterios e exclusión: Rechazo al consentimiento para dar información. 2. Todos los pacientes a los que se les practic s OF Rechazo al consentimiento para dar información. 2. Todos los pacientes a los que se les practicó cirugía ortopédica electiva de la rodilla, codo u hombro, en el Peter Lougheed Centre.
Criteriso de inclusión: Edad: mayores de 18 años Capaces de comprender instrucciones Criterios de exclusión: Alergia a los medicamentos del estudio Dependencia al alcohol o las drogas Cirugía terminada después de 2000H 4 / O Bob Hilsden I Guía de principiantes para la propuesta de Rechazo al consentimiento para dar información. 3. ?Cómo serán reclutados? Describa qué método será utilizado para reclutar los sujetos. Es importante para el documento que el estudio sea factible y que no contenga problemas éticos. Ejemplos: 1. A los pacientes admitidos para la cirugía ortopédica, el cirujano que los atienda les preguntará acerca de su permiso para ser contactados para el estudio.
Aquellos que estén de acuerdo, serán observados por las enfermeras del estudio, que les explicarán la naturaleza del mismo y evaluarán su elegibilidad para el estudio. Los pacientes dispuestos serán observados por el investigador principal y se obtendrá de ellos su consentimiento. . Se colocará un póster en las clínicas prenatales requiriendo personas que estén interesadas en participar en el estudio de investigación, para llenar los datos en una tarjeta con la dirección impresa y el porte pagado y regresarla. 2. ¿Cómo se seleccionarán? Muestreo: el proceso de selecclonar una porción de la población que represente el total de la misma. Tipos de muestro: 1.
Probabilístico: cada elemento en la población tiene la misma e independiente oportunidad de ser seleccionado s Muestreo aleatorio simple s Muestro ratificado s 6 OF de ser seleccionado s Muestreo aleatorio simple s Muestro leatorio estratificado s Muestro por cuotas s Muestro sistemático 2. No probabilístico s Muestro consecutivo s Muestro de conveniencia s Muestro por juicio Claves para el éxito. Clara descripción de la población del estudio Criterios apropiados de inclusión/exclusión Justificación de la población del estudio y los métodos de muestreo (sesgo) Clara descripción de los métodos muestrales Ejemplos: 1 . Pacientes consecutivos admitidos en el Hospital Peter Lougheed para cirugía ortopédica. 2.
La encuesta será enviada por correo a una muestra aleatoria de 100 mujeres que fueron sometidas a intervención cesárea del 1 de enero al 31 e diciembre de 1996. La muestra será estratificada, basada en el hospital donde fueron dadas de alta. 3. Todos los pacientes que fueron sometidos a cirugía curativa, por cáncer colorectal, entre el 1 de abril de 1985 y el 30 de marzo de 1994, en la provincia de Alberta. 4. ¿Cómo se asignarán a los grupos de estudio? Asignación aleatoria: La asignación de los sujetos, para las condiciones del tratamiento de una manera determinada sólo por el azar. Meta de la aleatoriedad: Para maximizar que la probabllidad de que los grupos reciban intervenclones diferentes será comparable.
Metas de la técnica aleatoria • Verdadera ocalización aleatoria • Evitar las mañas o manipulaciones • Distribuir los engaños u ocultamientos Métodos aleatorios • Sacar del sombrero (tómbola) • Tabla de números aleatorios • Generación por computadora En el protocolo • Describir la técnica de aleatoriedad en detalle Hilsden. doc / 5 • Justificar cualquier técnica especial utilizada s Estratificación s Bloques s Aleatoriedad desproporcionada Ejemplo: Los sujetos especial utilizada s Estratificación s Bloques s Aleatoriedad desproporcionada Ejemplo: Los sujetos serán seleccionados para los grupos de estudio, por medio de un muestreo aleatorio imple, utilizando una lista aleatoria generada por el computador y numerada secuencialmente, sellada, y colocada en sobres opacos. Después que el sujeto haya firmado su consentimiento, se abrirá el siguiente sobre para determinar el tipo de tratamiento que recibirá el sujeto.
Mediciones / Instrumentos Cuestionario: Un método para recopilar información auto-reportada de los respondientes, por medio de la autoadministración de preguntas en un formato de papel y lápiz. Claves para el éxito: ¿Son las palabras simples, directas y familiares para todos? ¿Es la pregunta lo más clara y especfica posible? ¿Es una pregunta doble? ?Tiene la pregunta una negativa doble? ¿Exige demasiado la pregunta? ¿ Las preguntas sugieren las respuestas, o están sesgadas? ¿Se aplica la pregunta a todos los respondentes? ¿Puede reducirse la extensión del ítem sin que pierda significado? ¿Estarán influenciadas las contestaciones por el estilo de las respuestas? ¿Está usted suponiendo mucho conocimiento? ?Se le proporclona tiempo suficiente al respondente? ¿Tiene la pregunta diferentes posibles significados? ¿Son las alternativas de respuesta claras y mutuamente excluyentes (y exhaustivas)? Escala: Una medición compuesta de un atributo, consistente en diversos ítems que ienen una relación lógica o empírica cada uno con el otro: implica la asignación de un resultado para colocar a los sujetos en un continuum con respecto al atributo. Ejemplos de escalas: • Calidad de Vida • Satisfacción del Paciente • Satisfacción General • Apoyo Social Recopilación de I Recopilación de los datos Variables: Características o cualidades que toman diferentes valores.
Identificar en la investigación: • Variable dependiente, o de resultados (el efecto presumible) • Variable independiente, o predictor (la causa presumible) • Nota: las variables no son nherentemente dependientes o independientes • En los estudios descriptivos y exploratorios no se hace esta distinción • Variables confusas: Una variable confusa es una variable extraña que: 0 1) Es un factor de riesgo de la variable de resultados 0 2) Está asociada con la variable predlctiva. Ejemplo: Variable dependiente: sometimiento a la colonoscopía Variable independiente: residencia en área urbana o rural Variable confusa: grado de especialización de los doctores 6 / O Bob Hilsden I Guía de principiantes para la propuesta de Criterios para la selección de instrumentos • Objetivo del estudio ?? Definición de conceptos y modelo de medición • Confiablidad: grado de consistencia con el cual un instrumento mide una variable (v. g. onsistencia interna, reproducibilidad test-retest, confiabilidad inter-observador) • Validez: grado en el cual un instruento mide lo que está intentando medir (v. g. validez de contenido, validez concurrente y validez del constructo) • Sensibilidad: Habilidad para detectar cambios • Interpretabilidad: el grado en el cual uno puede asignar significado cualitativo a los resultados cuantitativos de un instrumento Claves para el éxito: Siempre aplique cuestionarios piloto (pretest) Siempre indique si un cuestionario ha sido aplicado en forma piloto (pretested) PARTE 3 Análisis de los datos sido aplicado en forma piloto (pretested) Procedimientos para: • Registro, guarda y reducción de los datos • Valoración de la calidad de los datos • Análisis estadístico Paso 1.
Estadística descriptiva • Describa la forma, la tendencia central y la variabilidad • Vea las variables una a la vez: media, mediana, rango, proporción Propósitos • Resuma los rasgos distintivos importantes de los datos numéricos • Elimine los errores en los datos: v. g. géneros, 150 años de edad, etc. • Caracterice a los sujetos • Determine la distribución de variables • Valore asunciones para pruebas estadísticas: v. g. normalidad. Pas02. Estadísticas analiticas/inferenciales • Busque una relación entre dos o más variables Propósitos • Estimar los patrones y fortalezas de las relaciones entre las variables • Probar hipótesis Ejemplo: La distribución de las edades de los pacientes sometidos y no sometidos a una colonoscopía serán examinadas con estadísticas descriptivas (mediana, media, desviación estándar).
Si se satisfacen los supuestos de normalidad e igualdad de varianza, a dlferencia en las edad promedio en los dos grupos se probará utilizando una prueba t. Si los supuestos no se cumplen, se utilizará una prueba no paramétrica (de signo-rango de Wilcoxon). Todos las pruebas estadísticas serán de dos colas. Un valor de p menor de 0. 05 se considerara estadísticamente significativo. Hilsden. doc 7 Intervención En la investigación experimental, el tratamiento experimental o manipulación Claves para el éxito Descripción cuidadosa de la intervención Sea cuidadoso con las intervenciones no intencionadas Tamaño de la muestra Propósito: Hacer un estim cuántos suietos se
