By Resolución oficial sobre publicidad de productos de salud Obra Social de los Agentes de Propaganda Médica Mediante la Resolución 20/2005, el Ministerio de Salud estableció que toda propaganda dirigida al público en materia de salud deberá » cumplir con los criterios éticos establecidos por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica».
La normativa incluye a especialidades medicinales de venta libre y suplementos dietarios, como asi también la de los productos odontológicos, reactivos de diagnóstico, productos cosméticos, dispositivos de tecnología médica, productos domisanitarios y roductos alimenticios. Además, la publicidad o propaganda de to View nut*ge estos productos esta difusión.
Norma completa: Boletín Oficial – 25/01 VENTA LIBRE Resoluc PACE 1 or2s n posterior a su PRODUCTOS DE blécese que toda propaganda dirigida al público sobre especialidades medicinales, reactivos de diagnóstico, cosméticos, dietarios, domisanitarios, almenticios y dispositivos de tecnología médica deberé cumplir con los criterios éticos establecidos por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. BS. AS. 19/1/2005 VISTO el expediente NO 1-47-6570104-4 de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y la Resolución del ex-MlNISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL NO 1522 de fecha 4 de setiembre de 1984; y CONSIDERANDO: Que por la cltada resolución se estableció el régimen de autorización de la publicidad o propaganda de medicamentos, productos farmacéuticos de uso medicinal, odontológico, cosmetolóeico v dietético aorobados baio la condición de «venta libre».
Que dicha norma impuso a los titulares de tales productos la obligación de someter a la aprobación de este Ministerio el contenido de los mensajes publicitarios relativos a los referidos roductos con carácter previo a su difusión por medios masivos de comunicacion- Que desde el dictado de la aludida resolución, la técnica publicitaria ha experimentado un amplio desarrollo que la ha incluido en un complejo contexto en el que, a diferencia de épocas anteriores, no sólo interactúan el Estado y el empresario anunciante sino también diferentes actores (agencias de publicidad, medios masivos de difusión, agrupaciones de consumidores, entidades profesionales, cámaras Industriales, otros) con diversos objetivos y ámbitos de acción en materia de publicidad.
Que el desarrollo producido, el tiempo transcurrido desde el dictado de la citada resolución y también la experiencia acumulada por la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA justifican la necesidad de actualización del régimen vigente, adecuándolo a las transformaciones operadas. Que entre los nuevos derechos reconocidos por la Convención Constituyente de 1994 se encuentra el derecho de los consumidores y usuarios de bienes y servicios a la protección de su salud, seguridad e intereses económicos; a una información adecuada y veraz; a la libertad de elección y a condiciones de rato equitativo y digno (Art[culo 42 de la Constitución Nacional).
Que con el fin de evitar que los consumidores tomen decisiones equivocadas basadas en afirmaciones falsas, engañosas, no veraces, sobre las propiedades y características de un determinado producto, se han dictado, en el ámbito nacional e internacional, diversas normativas en la materia. Que la publicidad, desde el punto de vista empresari 2 OF as diversas normativas en la materia. Que la publicidad, desde el punto de vista empresarial es, fundamentalmente, un medio de captación de clientela y por l contrario, desde la perspectiva del consumidor, es el medo por excelencia de acceso a la información sobre la existencia y características de los bienes y servicios ofrecidos en el mercado. Que la obligación de brindar información que se adecue a las reales propiedades y características de un determinado producto, no implica limitar el derecho a la libertad de expresión, sino su ejercicio responsable.
Que es por ello que, si bien la publicidad se desarrolla en el marco del derecho a la libertad de expresión, requiere del dictado de pautas o prohiblciones a determinadas conductas en protección e los derechos e intereses de los consumidores y de los habitantes en general. Que teniendo en cuenta los derechos a la información y a la salud contemplados en el citado Artículo 42 de la Constitución Nacional, una poltica nacional de salud debe proveer un control de la publicidad de los productos de uso y aplicación en medicina humana, higiene y tocador y alimenticios así como también diseminar información independiente y creíble y asegurar la calidad de tales productos. Que la promoción al público en general de los citados productos debe satisfacer ciertos criterios éticos esenciales que deben efinirse y cuyo cumplimiento debe ser debidamente controlado.
Que el principal objetivo de los criterios éticos para la promoción de dichos productos es garantizar que la información que sobre ellos se destine al consumidor sea objetiva, rigurosa y no induzca a error y, en el caso de los medicamentos de venta libre, que también contribuyan a que la población pueda tomar decisiones racionales sobre su utilizaclón. Que en ese co as contribuyan a que la población pueda tomar decisiones racionales sobre su utilización. Que en ese contexto la industria tiene la obligación y la esponsabilidad de proporcionar información fidedigna y educación sobre sus productos al consumidor con el objeto de que éste adquiera una compresión clara del uso apropiado del producto.
Que sin embargo dado el papel fundamental que juega la publicidad sobre la inducción al consumo de los sujetos a la cual se dirige, corresponde al Estado la definición de tales criterios esenciales, los cuales deben reunir condiciones estrictas en salvaguarda del derecho a la información y a la salud de la población. Que es atribución del Estado fiscalizar el cumplimiento de los criterios establecidos. Que de la experiencia acumulada durante la vigencia posterior de los anuncios publicitarios conduciría a una aplicación más eficaz de los criterios éticos esenciales que la revisión, mediante un sistema de aprobación previa, de una muestra de anuncios, que constituyen una proporción no representativa de la totalidad de las actividades de promoción de las industrias de los sectores involucrados. Que a esos fines resulta conveniente crear un sistema de vigilancia sanitaria basado en el análisis y el monitoreo selectivo de mensajes publicitarios.
Que como consecuencia de ello la publicidad o propaganda e especialidades medicinales de venta libre y suplementos dietarios, como así también la de los productos odontológicos, reactivos de diagnóstico, productos cosméticos, dispositivos de tecnología médica, productos domisanitarios y productos almenticios que la autoridad de aplicación determine, cualquiera sea el medio que se emplee para su difusión, estará sujeta a un sistema de control posterior, debiendo respetar los criterios éticos q sujeta a un sistema de control posterior, debiendo respetar los criterios éticos que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, A IMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), n su carácter de autondad de aplicación de la presente resolución, oportunamente establezca.
Que teniendo en cuenta que la publicidad repercute de manera directa e inmediata en el público receptor de los mensajes, influyendo ampliamente en los hábitos de consumo de la población, resulta conveniente que la implementación de dicho sistema se efectúe de conformidad con las pautas que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA dicte al respecto. Que el ejercicio del poder de policía santana en esta materia corresponde a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) en el ámbito de la jurisdicción nacional y el tráfico interprovincial, en virtud de los deberes y facultades acordados por el Decreto NO 1490/92. Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANVIAT) y la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas la Ley de Ministerios 22. 520 (t. o. Decreto 438/92), modificada por Leyes 24. 190 y 25. 233 y por Decretos 355/02 y 473/02 y por la Ley 25. 630. Por ello, EL MINISTRO DE SALUD Y AMBIENTE RESUELVE: Artículo 10 – Toda publicidad o propaganda dirigida al público alimenticios que la autoridad de aplicación determine, cualquiera sea el medio que se empl sión, de s OF as autoridad de aplicación determine, cualquiera sea el medio que se emplee para su difusión, deberá cumplir con los criterios éticos establecidos por la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT). Art. 0 – Toda publicidad o propaganda dirigida al público de los productos mencionados en el Articulo 1 e de la presente resolución, estará sujeta a la fiscalización posterior a su difusión, e acuerdo al sistema que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA oportunamente establezca, según el medio en que la publicidad se efectúe. Art. 30 – La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) será la autoridad de aplicación de la presente resolución, y dictará las normas reglamentarias, aclaratorias e interpretativas que resulten necesarias a los fines de su implementación. Art. 0 – La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANVIAT) deberá determinar, ué productos odontológicos, reactivos de diagnóstico, cosméticos, dispositivos de tecnología médica, productos domisanitarios y alimenticios quedarán sometidos a las disposiciones de la presente Resolución. Art. 50 – Las infracciones a esta Resolución y a las normas dictadas en su consecuencia harán pasible al titular del producto publicitario y a su Director Técnico, cuando corresponda, de las sanciones previstas por las Leyes Nros. 16. 463 y 18. 284 y el Decreto NO 341/92. Art. 60 – Derógase la Resolución del ex-MlNlSTERlO DE SALUD Y ACCION SOCIAL NO 1622 de fecha 4 de setiembre de 1984. Art. 0 – La presente Resolución entrará en vigencia a los NOVENTA (90) dias hábiles de su publicación en el Boletín Oficial. Art. 0 – Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Regis 6 OF as Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese. Ginés M. González García. CODIGO DE ETICA PARA LA PROMOCION DEL MEDICAMENTO ARTÍCULO 10. – No puede ser objeto de promoción ningún medicamento antes de la aprobación del mismo por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT). ARTÍCULO 20. – La documentación impresa con información de arácter promocional, que la industria farmacéutica provea a los profesionales de la salud, debe consignar el nombre del principio activo o denominación común internacional con la misma tipología y tamaño de letra, subyacente al de la marca comercial.
El contenido de la información puede hacer referencia a la posología, vía de administración y cualquier información cuyo objetivo sea claramente mejorar el cumplimiento del tratamiento. ARTÍCULO 30. – La información sobre los medicamentos debe ser proporcionada con sólida base cientlfica, precisa, equilibrada, honesta y objetiva. No debe inducir a confusión por distorsión, insistencias justificadas, omisión o cualquier otra forma. Todo el material gráfico y tablas, deben ser conformes con el espíritu de este Código de Ética para la promoción del medicamento. ARTÍCULO 40. – La información y las afirmaciones sobre reacciones adversas, deben reflejar la evidencia científica disponible.
No puede afirmarse que una marca comercial tiene efectos adversos, riesgos de toxicidad o de adicción, diferentes a otra el mismo principio activo, reproducidos u ofrecer una clara referencia que permita reconocerlos o encontrarlos. Por reproducción fiel debe entenderse aquella que refleje con todo el rigor científico el sentido y contenido de la fuente original, sin añadir o excluir ninguna información que pueda inducir a error o confusión al destinatario. Cuando se compare la eficacia, seguridad u otras propiedades de diferentes principios activos como instrumento publicitario, no pueden omitirse informaciones como la significación estadística de los resultados ni comparar resultados de diferentes estudios o ensayos clínicos en un mismo cuadro o gráfico sin aclaraciones, excepto si la fuente es un meta-análisis. ARTÍCULO 60. La promoción de medicamentos de venta libre, dirigida al público en general, que se realice a través de medios masivos de comunicaclón debe cumplir con los siguientes requisitos: a) El contenido del mensaje para la promoción del producto, debe incluir básicamente información técnica y científica; b) No pueden atribuirse a los medicamentos promocionados propiedades no demostradas, ni indicaciones no autorizadas; c) Debe incluirse como minimo información relacionada con el principio activo, dosis, contraindicaciones y advertencia de consulta profesional; ) La Autoridad de Aplicación debe aprobar la publicidad previamente a su difusión, del modo que determine la reglamentación; e) La realización de notas en medios masivos que tengan por objeto publicitar medicamentos 8 OF as , deben aclarar comunicación queda expresamente prohibida. ARTÍCULO No puede emplearse la palabra «nuevo», para describir un medicamento o presentación, cuyo principio activo haya estado disponible bajo otras marcas comerciales en la República Argentina. ARTÍCULO 80. – La publicidad comparativa debe en todo caso respetar las normas de una competencia leal. No puede ser denigratoria y comparaciones deben basarse en extremos comparables y relevantes, fundamentadas científicamente. ARTÍCULO 90. El material promocional no debe imitar los productos, expresiones usadas, la presentación o los diseños generales adoptados por otras compañías, de forma tal que pueda inducir a error o llevar a engaño o confusión. ARTÍCULO 100. – Ninguna actividad o material de promoción puede encubrir su objetivo o naturaleza real. ARTÍCULO 11. – El material promocional debe distribuirse o remitirse a aquellos profesionales de la salud facultados para prescribir o ispensar medicamentos, para los que la información a comunicar pueda ser relevante. ARTÍCULO 12. – La promoción que se difunda a través de Internet debe incluirse en un contexto básicamente técnico, científico o profeslonal. Asimismo, deben adoptarse medidas a fin de que dicha publicidad únicamente se difunda a estos profesionales.
Debe incluirse de forma destacada y, claramente legible, que la I ue figura en el sitio de ventajas pecuniarias o en especie a los profesionales de la salud implicados en el ciclo de prescripción, dispensación, suministro y administración de medicamentos. Se exceptúa la entrega de objetos como libros o material en soporte óptico, magnético, electrónico o similar, bajo el patrocinio de la compañía sobre temas de salud-enfermedad, siempre que cumplan con los requisitos legales establecidos. No se pueden obsequiar viajes u hospedajes en el extranjero ni República Argentina con motivo de congresos, reuniones de estud10 0 de cualquier otro motivo. ARTÍCULO 14. Tanto las compañías farmacéuticas establecidas en República Argentina, pertenecientes o vinculadas a empresas extranjeras, como las empresas de capital nacional, son responsables del umplimiento del presente código. ARTÍCULO 15. – Los agentes de propaganda médlca deben las normas del presente código. No deben emplear ningún incentivo o subterfugio como medio para que se les conceda una entrevista. No se pagará ni se ofrecerá el pago de ninguna cantidad por la concesión de una entrevista. Los agentes de propaganda médica deben notificar al servicio científico de la compañía farmacéutica que representan, cualquier información que reciban de los profesionales visitados, relativa a la utilización de los medicamentos de cuya promoción se ocupa specialmente las
