By Declaracion de helzinky gy pckys A,2Ka5pR 03, 2010 pagcs DECLARACION DE HELSINKY: RESUMEN La Declaración de Helsinki ha sido promulgada por la Asociación Médica Mundial (WMA) como un cuerpo de principios éticos que deben guiar a la comunidad médica y otras personas que se dedican a la expermentación con seres humanos. por muchos es considerada como el documento más importante en la ética de la investigación con seres humanos, a pesar de que no es un instrumento legal que vincule internacionalmente.
Su autoridad emana del grado de codificación interna y de la influencia que ha anado a nivel nacional e internacional 1 La Declaración fue originalmente adoptada en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia, y ha sido sometida a cinco revisiones y dos clarificaciones, creciendo considerablemente por esto su longitud Swipe to page de 11 a 32 párrafos. en la historia de la in esfuerzo de la comu forma la base de mu El previo Código de N ora ti* Sv. içx ad m’ au ortante documento significativo egularse, y subsecuentes. ción general sobre los aspectos éticos de la investigación humana, aunque en países como Alemania y Rusia, inspiró políticas nacionales sobre investigación en humanos. La Declaración desarrolla los diez puntos del Código de Nurembergy a ellos les suma la Declaración de Génova (1 948), un estatuto de deberes éticos para los médicos. La Declaración especifica más detalladamente la investigación clínica, reflejando cambios en la práctica médica desde el término «experimentación humana» usado en el Código de Nuremberg.
Un ca cambio notable referente a éste es una relajación de las condiciones del consentimiento, el que era «absolutamente esencial» en el Código de Nuremberg. Gracias a esto, hoy los médlcos declaran obtener el consentimiento «si es posible» de arte del paciente, pero la investigación también se permite cuando a falta del consentimiento del involucrado, se cuenta con el de una persona próxima como un curador o representante legal.
Principios Principios básicos El principio básico es el respeto por el individuo (Artículo 8), su derecho a la autodeterminación y el derecho a tomar decisiones informadas (consentimiento informado) (Artículos 20, 21 y 22) incluyendo la participación en la investigación, tanto al inicio como durante el curso de la investigación.
El deber del investigador es solamente hacia el paciente (Artículos 2, 3 y 10) o el voluntario Artículos 16 y 18), y mientras exista necesidad de llevar a cabo una investigación (Artículo 6), el bienestar del sujeto debe ser siempre precedente sobre los intereses de la ciencia o de la sociedad (Articulo 5), y las consideraciones éticas deben venir siempre del análisis precedente de las leyes y regulaciones (Articulo 9).
El reconocimiento de la creciente vulnerabilidad de los individuos y los grupos necesita especial vigilancia (Articulo 8). Se reconoce que cuando el participante en la investigación es incompetente, física o mentalmente incapaz de consentir, o es un menor Artículos 23 y 24) entonces el permiso debe darlo un sustituto que vele por el mejor interés del individuo. En este caso su consentimiento es muy importante (Artículo 25).
Principios operacionales La investigación se deb La investigación se debe basar en un conocimiento cuidadoso del campo científico (Artículo 11), una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios (Artículos 16 y 17), la probabilidad razonable de un beneficio en la población estudiada (Artículo 19) y que sea conducida y manejada por investigadores expertos (Articulo 1 S) usando protocolos aprobados, sujeta a una evisión ética independiente y una supervisión de un comité correctamente convocado (Artículo 13).
El protocolo deberá contemplar temas éticos e indicar su relación con la Declaración (Artículo 14). Los estudios deberán ser discontinuados si la información disponible indica que las consideraciones originales no son satisfactorias (Artículo 17). La información relativa al estudio debe estar disponible públicamente (Articulo 16). Las publicaciones éticas relativas a la publicación de los resultados y la consideración de potenciales conflictos de intereses (Artículo 7).
Las investigaciones experimentales deberán compararse siempre en terminos de los mejores métodos, pero bajo ciertas circunstancias un placebo o un grupo de control deberán ser utilizados (Artículo 29). El interés del sujeto después de que el estud10 finaliza deberla ser parte de un debido asesoramiento ético, así como asegurarle el acceso al mejor cuidado probado (Articulo 30). Cuando se deban testear métodos no probados se deben probar en el contexto de la investigación donde haya creencia razonable de posibles ventajas para los sujetos (Artículo 32). 1 31_1f3
